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复星医药阿伐曲泊帕片新适应症获批 拟近期启动 III 期临床
2020.10.14来源:Insight数据库

  10 月 13 日,复星医药发布公告,其引进新药「马来酸阿伐曲泊帕片」获 NMPA 批准开展临床试验,用于成人慢性免疫性血小板减少症适应症(ITP)。复星医药拟于近期条件具备后于中国境内开展该适应症 III 期临床试验。

  阿伐曲泊帕是一款血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,2020 年 4 月在国内首次获批上市,适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)。

  2018 年 3 月,复星医药子公司上海复星医药与 Dova 子公司 AkaRx 达成协议,以支付首付款、里程金以及固定金额的转移供货费用的方式获得了阿伐曲泊帕在中国大陆和中国香港的独家开发及商业权利。截至 2020 年 9 月,复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 10,599 万元(未经审计;包括许可转让费)。

  截至公告日,阿伐曲泊帕适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者已于美国、欧盟、中国境内上市,适用于慢性免疫性血小板减少症(ITP)已于美国上市。此外,该新药用于肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)亦于近期完成国际多中心 III 期临床试验,初步分析试验结果未达到预设主要复合终点;据此,复星医药将进一步评估确定该适应症于中国境内的临床开发策略、优化临床试验设计并确定注册策略。

  目前,针对血小板减少症,TPO-R 激动剂是常规治疗药物。在国内,除阿伐曲泊帕外,仅诺华的艾曲泊帕获批上市。2019 年,艾曲泊帕全球销售额为14.16 亿美元,同比增长21%,2018年国内销售额约为 277 万美元;阿伐曲泊帕片 2019 年的全球销售额约为 343 万美元。

  另外,值得一提的是,恒瑞的 TPO-R 激动剂 1 类新药海曲泊帕也已于 2020 年 6 月提交上市申请,并于 7 月 25 日正式纳入优先审评审批。

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